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      行業資訊

      廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》的通知

      2021-10-14 16:40:26 admin 10

      粵藥監規藥二〔2021〕3號

      各地級以上市市場監督管理局:

        《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》于2021年7月27日經省藥品監督管理局局務會審議通過,并經廣東省司法廳審查通過?,F印發給你們,請遵照執行。

      廣東省藥品監督管理局

      2021年8月21日 

        廣東省藥品零售許可驗收實施細則

        第一章 總則

        第一條 為規范我省藥品零售企業許可經營行為,統一許可標準,促進藥品零售行業高質量發展,依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規規章,結合我省實際,制定本細則。

        第二條 本細則適用于廣東省行政區域內藥品零售企業(含藥品零售連鎖企業下屬連鎖門店)《藥品經營許可證》的核發、換證、變更的現場檢查和審核工作。

        第三條 省藥品監督管理局負責指導地級市藥品監督管理部門開展藥品零售許可管理工作??h級以上負責藥品監督管理的部門(以下稱藥品監督管理部門)按照屬地管理原則,依法負責本行政區域內藥品零售企業的行政許可和監督管理工作。

        第四條 對申請開辦只經營乙類非處方藥的企業審批實行告知承諾制,市、縣級藥品監督管理部門應當編制告知承諾事項辦事指南,向申請人提供許可申辦業務指導。

        第五條 藥品零售連鎖企業開展收購、兼并、重組等業務,改變企業經營主體,但實際藥品經營地址、許可條件未發生變化,申請《藥品經營許可證》變更的,藥品監督管理部門應當簡化辦理程序,可以不經現場檢查,直接按《藥品經營許可證》變更程序辦理許可。

        第二章 機構人員

        第六條 企業法定代表人或者企業負責人、質量管理負責人等人員無《藥品管理法》及相關法律法規規定禁止從業規定的情形。

        第七條 企業法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。從事藥品經營活動應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。

        第八條 企業應當配備與經營范圍、經營規模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。

       ?。ㄒ唬┢髽I申請只經營乙類非處方藥的,應當至少配備其他藥學技術人員或者經過藥品監督管理部門組織考核合格的相關業務人員1名。

       ?。ǘ┢髽I申請經營范圍包含甲類非處方藥、處方藥和中藥飲片的,應當至少配備藥學、中藥學專業的藥學技術人員各1名,其中1名應當為執業藥師(藥學或者中藥學、下同),同時具有藥學、中藥學專業的藥學技術人員視同配備藥學、中藥學專業的藥學技術人員各1名。

        申請經營范圍包含甲類非處方藥或者處方藥的,應當至少配備執業藥師1名。

        申請經營范圍僅含中藥飲片的,應當至少配備藥學技術人員(中藥學專業)1名。

       ?。ㄈ┢髽I營業場所藥品使用面積每超出開辦標準150平方米,應當增加1名執業藥師。

        各地級市藥品監督管理部門結合轄區實際,可以制定不低于本細則關于執業藥師配備要求的具體規定;同時,對執業藥師存在明顯缺口的偏遠農村地區藥品零售企業,過渡期內可以配備其他藥學技術人員承擔執業藥師職責。

        第九條企業配備的下列崗位人員應當具有相應的專業或者職稱。

       ?。ㄒ唬┵|量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

       ?。ǘ氖轮兴庯嬈|量管理、驗收、采購人員應當具有中藥相關專業學歷或者具有中藥學專業初級及以上技術職稱。

       ?。ㄈ┲兴庯嬈{劑人員應當具有中藥相關專業中專以上學歷,或者具有中藥學專業初級及以上技術職稱,或者具備中藥調劑員資格。 

        第十條執業藥師應當在執業范圍內承擔藥品質量管理職責,督促執行藥品管理相關的法律法規及規范;負責處方審核和監督調配,向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務;負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。

        第十一條 執業藥師應當在崗履職,在崗信息應當在營業場所顯著位置進行公示(至少包括姓名、執業注冊證號及照片等),工作期間應當佩戴執業藥師標志牌。

        第十二條 執業藥師質量管理和處方審核等崗位職責應當由其本人履行;執業藥師不在崗時,企業應當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

        第十三條 企業各崗位人員應當經相應法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓,掌握相關法律法規和專業知識,能正確理解并履行職責。

        第十四條 企業從事藥品質量管理、驗收、養護、保管人員以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應當進行崗前及年度健康檢查,建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T,不得從事直接接觸藥品的工作。

        第三章 設施設備

        第十五條 企業應當設置與經營藥品品種、規模相適應的營業場所,營業場所的藥品經營使用面積應當不少于40平方米(大灣區內地九市不少于60平方米)。上述面積指同一平面上的連續面積。

        企業申請只經營乙類非處方藥,其營業場所面積應當與經營品種、規模相適應。

        第十六條 企業在超市等商業場所內開辦藥品零售企業,應當設置有效隔斷的獨立區域或者采用有效隔離,周圍環境不得對藥品造成污染。

        第十七條 企業營業場所和藥品倉庫應當環境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

        企業營業場所應當設置與外界有效間隔的設施,并安裝空調設備以滿足營業場所環境要求,藥品儲存、銷售、陳列區(庫、柜)應當配備有效調節及監測溫濕度的設施設備,確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規定。

        企業營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

        第十八條 企業營業場所應當配備以下營業設備:

        配置與經營范圍、經營規模相適應并符合藥品包裝標示貯藏要求,用于存放和陳列藥品的設施設備(貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區、冷藏柜、冷藏箱等);

        經營中藥飲片的,應當配置符合中藥飲片存放、處方調配及計量、衛生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設備。中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;

        經營第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼的,配置符合安全規定的專用存放設備,實行雙人雙鎖管理,安裝視頻監控系統及110報警系統;

        藥品拆零銷售的,應當配置符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品;

        配置能夠符合藥品經營質量管理規范要求的計算機系統;

        配置銷售憑證打印設備等。

        第十九條 企業營業場所藥品陳列區域應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備。陳列布局應當符合以下要求:

       ?。ㄒ唬┌从猛?、劑型以及儲存要求分類陳列,并設置醒目標識,分類類別標簽字跡清晰、放置準確;

       ?。ǘ┨幏剿?、非處方藥應當分區陳列,有處方藥、非處方藥專用標識,并在藥品營業區顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語;

       ?。ㄈ┨幏剿?、國家有專門管理要求的藥品應當集中設置專區(柜)銷售,不得采用開架自選的方式陳列和銷售;處方藥區域應當有效隔離,除具備處方審核、調配、核對資格的人員外,其他人員不得隨意進入; 

       ?。ㄋ模┑诙惥袼幤?、醫療用毒性藥品和罌粟殼不得陳列;

       ?。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品應當分開擺放;

       ?。┙洜I中藥飲片應當在營業場所設置獨立區域,有明顯標識,并配置所需的調配處方和臨方炮制設備。包裝標識有功能主治等內容的中藥飲片等不得置于非藥品區域;

       ?。ㄆ撸┙洜I非藥品應當集中設置專區,與藥品區域明顯分開,并有醒目標志。

        第二十條 屬于《既是食品又是藥品的物質名單》以食品進行銷售的產品,應當與中藥飲片分區分開存放,并不得聲稱功能主治。

        第二十一條 企業從事藥品拆零銷售業務的,負責拆零銷售人員應當經過專門培訓,應當設置拆零藥品專柜,并做好拆零記錄;拆零的工作臺及工具、包裝袋應當保持清潔、衛生,防止交叉污染,包裝袋上寫明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及企業名稱等內容。

        第二十二條 經地級市藥品監督管理部門批準,實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業下屬連鎖門店可以從事第二類精神藥品零售業務;縣級以上藥品監督管理部門指定的藥品零售企業,可以從事醫療用毒性藥品和罌粟殼零售業務。

        第二十三條 企業應當建立符合經營和質量管理要求的計算機系統,能滿足藥品追溯的要求。計算機系統應當按照《藥品經營質量管理規范》相關規定,在系統中設置各經營流程的質量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列等系統功能形成內嵌式結構,對各項經營活動進行判斷,對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制,確保各項質量控制功能的實時和有效。

        第二十四條 電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存并定期備份?!?/p>

        銷售憑證打印設備應當與計算機管理系統自動連接,銷售憑證格式至少包括藥品名稱、生產企業名稱、藥品上市許可持有人、批號、規格、數量、價格、銷售企業名稱、銷售日期等內容。

        藥品零售連鎖企業下屬連鎖門店應當與總部、配送中心(倉庫)實現計算機網絡實時連接。

        第二十五條 企業應當配備合格的計量器具以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。

        第二十六條 企業設置藥品倉庫的,其使用面積與功能應當與經營規模相適應,并應當符合《藥品經營質量管理規范》及其附錄有關規定,設置有效監測和調控溫濕度設備。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

        未設置藥品倉庫的,應當有相對固定的驗收場所,退貨藥品和不合格藥品應當設置專庫或者專柜,并實行色標管理。

        第二十七條 企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿。

        第二十八條 企業在營業場所內進行的廣告宣傳,應當符合國家有關規定。

        第四章 管理制度

        第二十九條 企業應當制定保證經營藥品質量的管理制度,主要包括:

       ?。?)崗位職責與質量責任;

       ?。?)藥品采購管理;

       ?。?)藥品驗收管理;

       ?。?)藥品陳列管理;

       ?。?)藥品銷售管理;

       ?。?)供貨單位和采購品種審核管理;

       ?。?)處方藥銷售管理(如有此項經營范圍);

       ?。?)藥品拆零管理;

       ?。?)特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品管理;

       ?。?0)記錄和憑證管理;

       ?。?1)收集和查詢質量信息管理;

       ?。?2)質量事故、質量投訴管理;

       ?。?3)中藥飲片處方審核、調配、核對管理(如有此項經營范圍);

       ?。?4)藥品有效期管理;

       ?。?5)不合格藥品、藥品銷毀管理;

       ?。?6)環境衛生和人員健康規定;

       ?。?7)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理;

       ?。?8)藥學技術人員在崗履職管理;

       ?。?9)人員培訓及考核的規定;

       ?。?0)藥品不良反應報告規定;

       ?。?1)計算機系統管理;

       ?。?2)藥品追溯的規定;

       ?。?3)設置庫房的還應當包括儲存、養護管理;

       ?。?4)遠程藥學服務管理(如有開展此項業務)。

        第三十條 企業應當制定保證經營藥品質量的操作規程,主要包括:

       ?。?)藥品采購、驗收、銷售;

       ?。?)處方審核、調配、核對;

       ?。?)中藥飲片處方審核、調配、核對;

       ?。?)藥品拆零銷售;

       ?。?)特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品銷售;

       ?。?)營業場所藥品陳列及檢查;

       ?。?)營業場所冷藏藥品存放;

       ?。?)計算機系統的操作和管理;

       ?。?)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程;

       ?。?0)遠程藥學服務操作和管理(如有開展此項業務)。

        第三十一條 企業應當建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質量管理記錄。主要包括:

       ?。?)藥品采購記錄;

       ?。?)藥品驗收記錄;

       ?。?)藥品陳列檢查記錄;

       ?。?)藥品養護記錄;

       ?。?)藥品銷售記錄;

       ?。?)藥品處方審核、調配、核對記錄;

       ?。?)中藥飲片清斗裝斗記錄;

       ?。?)藥品拆零銷售記錄;

       ?。?)溫濕度監測記錄;

       ?。?0)藥品質量投訴和質量事故處理記錄;

       ?。?1)藥品不良反應報告記錄;

       ?。?2)不合格藥品處理記錄;

       ?。?3)首營企業審核記錄;

       ?。?4)首營品種審核記錄。

        企業經營第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼的,應當設立特殊藥品專用賬冊。

        第五章 遠程藥學服務及相關規定

        第三十二條 遠程藥學服務是指藥品零售連鎖企業由其連鎖總部通過互聯網信息技術對所屬連鎖門店獲取的處方實施在線審核及提供合理用藥指導等藥學服務的活動。

        連鎖總部配備執業藥師在營業時間內開展遠程藥學服務,可以作為連鎖門店藥學服務的補充,規范藥學服務、提高藥學服務質量的輔助措施。

        第三十三條 藥品零售連鎖企業開展遠程藥學服務的,連鎖總部及連鎖門店的藥學技術人員應當符合以下要求:

       ?。ㄒ唬┻B鎖門店按照本細則第八條規定配備相應的駐店藥學技術人員;

       ?。ǘ┻h程藥學服務的連鎖門店數量不多于100家的或者日處方(按年平均)審核量不多于1000張的,總部負責遠程藥學服務的執業藥師數量應當不少于3名;

       ?。ㄈ┰瓌t上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的,總部執業藥師增加應當不少于1名。增加的連鎖門店數不足30家的按30家計算,處方審核增加量不足300張的按300張計算。

        第三十四條 連鎖企業總部向偏遠農村地區連鎖門店提供遠程審方等藥學服務,允許連鎖門店配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責。

        第三十五條藥品零售連鎖企業開展遠程藥學服務的,連鎖總部及連鎖門店的設施設備應當符合以下要求:

       ?。ㄒ唬┻B鎖企業總部應當設置獨立的場所,配備遠程審方設備和管理系統,能實現記錄并報告執業藥師在崗履職、遠程審方和指導合理用藥功能。

       ?。ǘ┻B鎖門店應當具備與總部實時互聯互通的設施條件,滿足接受遠程審方和指導合理用藥功能的需求。

       ?。ㄈ┻h程審方管理系統應當具備處方接收、分配、審核、統計及記錄互聯互通數據的功能,確保處方審核記錄完整、可追溯。

        第三十六條 連鎖總部不得采用遠程審方形式對醫療用毒性藥品、第二類精神藥品進行處方審核。

        第三十七條 藥品零售連鎖企業開展遠程藥學服務,應當對企業具備遠程審方條件進行自我評價,認定符合要求后將評價情況和相關資料分別向省藥品監督管理局以及連鎖門店藥品經營許可證發證機關報告,依法配合監督檢查。

        第三十八條 縣級以上藥品監督管理部門應當建立完善行政許可監督制度,強化事中事后監管,督促藥品零售企業落實主體責任,對不具備藥品零售企業開辦要求的企業,依法處理。

        第三十九條 縣級以上藥品監督管理部門應當加強對執業藥師在崗履職責任落實,對執業藥師持證人注冊單位與實際工作單位不符,存在《執業藥師注冊證》掛靠等違法違規行為的,按照《執業藥師注冊管理辦法》依法處理;對未憑處方銷售、調劑處方藥,處方未經審核銷售處方藥或者執業藥師未在職在崗履行處方審核職責銷售處方藥的企業,按規定依法處理。

        第六章 附則

        第四十條 本細則下列用語的含義:

        大灣區內地九市包括廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶市。

        藥學技術人員包括依法經過資格認定的藥師和其他藥學技術人員。依法經過資格認定的藥師是指執業藥師;其他藥學技術人員包括具有衛生(藥)系列職稱的人員,這些職稱包括藥士、(中)藥師、主管(中)藥師、副主任(中)藥師、主任(中)藥師。

        第四十一條 本細則自2021年10月1日起施行,有效期為五年。廣東省藥品監督管理局此前發布的藥品零售許可驗收有關規定與本細則規定不一致的,適用本細則規定。


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